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ODU auf der Compamed
31. Oktober 2023, 9:00 Uhr | Ute Häußler
Die Komplexität bei der Entwicklung von Medizingeräten steigt. In Düsseldorf präsentiert der Steckverbinder-Hersteller sein Portfolio für technische Konnektivität, die dazugehörige Regulatorik nach MDR, IEC 60601-1, UDI sowie seine Leistungen in der medizintechnischen Lieferkette.
Egal ob es um Diagnostik, Therapie, Operationssäle oder die Patientenüberwachung geht: Auf der Compamed steht bei ODU das optimale Verbindungssystem für die Medizintechnik im Fokus. Erst das reibungsloses Zusammenspiel von Steckverbindern, Anschlusstechnik sowie Kabeln garantiert die kontinuierliche Leistungsfähigkeit und hohe Ausfallsicherheit.
Die prozesssichere Kabelkonfektionierung ermöglicht die Kombination von Datenströmen, Hochstrom, Hochspannung, HF-Signalen (Koax), Medien wie Luft oder Fluiden sowie Fiber Optic. Neu im Sortiment ist beispielsweise der ODU Medi-Snap in der Größe 3,5 - er bietet mehr Platz für Signale ermöglicht gleichzeitig die Übertragung von Strom und Fluiden ermöglicht.
Wie ODU Medizingeräte-Hersteller bei der MDR unterstützt
Auf dem Messestadn P19 in Halle 8A wird neben individuellen, modularen Stecker-Systemen auch gezeigt, wie Kunden bei der Umsetzung der gültigen Vorschriften und Normen unterstützt werden, einschließlich der Anforderungen der MDR:
Seit über 80 Jahren ist die ODU-eigene Forschung und Entwicklung die wichtigste Grundlage bei der Herstellung von Steckverbindern und Kabelkonfektionierung. Von Beginn an hat sich Steckverbinderhersteller mit den Anforderungen und Richtlinien der MDR sowie sämtlicher relevanter MedTech-Regularien vertraut gemacht und stellt kontinuierlich sicher, dass Produkte und Prozesse im Hintergrund stets konform sind. Das gilt sowohl für das Standardportfolio als auch für die maßgeschneiderten Lösungen, bei denen ODU eng mit seinen Kunden zusammenarbeitet – so können individuelle Anforderungen berücksichtigt und Steckverbinder designt werden, die perfekt zu den gewünschten Anwendungen passen und gleichzeitig den MDR-Richtlinien entsprechen.
Dokumentation über die Liefer- und Wertschöpfungskette
Die Einhaltung der MDR beginnt bei ODU allerdings nicht erst bei der Produktion von Steckverbindern, sondern erstreckt sich auf jeden Schritt der Lieferkette. ODU legt Wert auf eine sorgfältige Lieferantenauswahl mit hohen Standards in Bezug auf Qualität und Konformität zur MDR. Des Weiteren wird auf eine konforme Dokumentation und Nachverfolgbarkeit entlang der gesamten Lieferkette geachtet. Ein den Anforderungen entsprechendes Risikomanagement gemäß der ISO14971 sowie ein konsequentes Änderungsmanagement wurden implementiert. Auch die Ausweisung von CMR-Stoffen in den verwendeten Materialien sowie die vollumfängliche Datenaufbewahrung entsprechend der individuellen Anforderungen werden gewährleistet – und das bis zu einer Dauer von 30 Jahren.
UDI-konforme und 2MOOP/MOPP-fähige Stecker
Durch die Laserbeschriftung der Steckverbinder als Teil des Produktionsprozesses ist zum Beispiel eine eindeutige Rückverfolgbarkeit jedes Produkts möglich. So werden die Bestimmungen der Unique Device Identification (UDI) eingehalten. Durch intelligentes Design kann am Steckverbinder selbst die Einhaltung von 2MOOP/2MOPP im Rahmen der IEC 60601-1 erreicht werden – was dem Kunden zusätzlichen Designaufwand für diesen Teil seiner Anwendung erspart. ODU.Kunden können sich darauf verlassen, qualitativ hochwertige und sichere Steckverbinder zu beziehen, die den höchsten Standards der Medizintechnik entsprechen. (uh)
ODU auf der Compamed: Halle 8A, Stand P19
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